伦理审查申请指南

 为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

 一、提交伦理审查的研究项目范围

 根据《药物临床试验质量管理规范》 (2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)，临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

 二、初始审查

 初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

 申请时间：首次向伦理委员会提交的审查申请。需提交以下资料：

 纸质版资料：初始审查申请表，盖章的全套资料（详见临床试验初始审查申请递交资料清单）壹份，试验方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式11份（依据伦理委员人数）。

 电子版资料一套（PDF版）。

 三、修正案审查

 研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

 需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

 四、定期及年度跟踪审查

 按照伦理审查批件规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

 需提交的资料：研究进展报告。

 五、严重不良事件/SUSAR审查

 需提交的资料：严重不良事件报告表、SUSAR报告表。

1.本院发生的SAE：主要研究者应在获知后24小时内（或方案中规定的时间）报告给申办者及本伦理委员会。
2.外院发生的SAE：本伦理委员会不主动要求报告。
3.本院发生的SUSAR：主要研究者在获知后24小时内，报告给申办方及本伦理委员会。
4.境外与外院发生的SUSAR：申办方应定期（每3个月一次或与申办者协商沟通）报告本伦理委员会，不建议申办者以个例形式通报。

5.其他申办者认为某些重要安全性信息：需及时通知本伦理委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本伦理委员会。

 1.方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向伦理会递交报告。

• 访视／观察／检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
• 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
• 观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

 2.方案违背：影响受试者安全与权益；影响受试者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理委员会递交报告。

• 受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。
• 受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。
• 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。
• 受试者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响受试者安全或统计分析的程度。
• 持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。
• 在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

 3.需提交的资料：方案违背/偏离报告。

 七、暂停／终止研究审查

 主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应向伦理委员会递交暂停终止临床试验申请。

 需提交的资料：暂停或提前终止研究报告。

 八、结题审查

 临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向伦理委员会提交结题申请。

 需提交的资料：临床试验结题报告。

 九、复审审查

 主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议，伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序

 需提交的资料：复审申请表，附补充说明资料。

 十、提交伦理审查的流程

 1.提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书给予《伦理委员会项目受理回执》，告知预定审查日期。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

 2.补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

 3.伦理审查的时间：伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 4.伦理审查决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 十一、伦理审查的费用 

  临床试验的初始审查的会议审查费：6000元/项；临床试验中需要进行的修正案审查、跟踪审查与结题审查的审查费：2000元/项。

 十二、联系方式

  伦理委员会联系人：秦祉剑

  伦理委员会办公室电话：0551-69118029

  Email：hffylcsyll6@163.com