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我院五个专业组顺利通过国家药物临床试验机构备案检查

发布时间:2022.01.26阅读次数:


我院顺利通过国家药物临床试验机构备案,标志着我院药物临床试验的管理和研究水平得到国家和省药品监督管理局的充分认可,达到国家《药物临床试验机构管理规定》的相关要求,是我院医疗水平和科研能力的综合体现。

我院2020年开始启动筹建药物临床试验机构备案工作,医院领导高度重视GCP建设工作,严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构,成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会,制定规范的机构体系文件,包括岗位职责、管理制度、标准操作规程(SOP)和设计规范等内容妇科、产科、儿科、眼科、生殖健康与不孕症五个科室作为第一批备案的专业科室申报,并选派专业科室主要研究者外出进修学习。邀请院外专家莅临指导,多次举办院内培训、线上培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。

通过的筹建,在全院人员的共同努力下,2021年12月我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案这标志着院已具有开展药物临床试验的资格

2022年1月18日,安徽省药品审评查验中心专家评估组对我院药物临床试验机构进行首次监督检查。

我院党委书记刘辉对专家组一行表示欢迎,并指出:我院一定会紧紧抓住这次难得的机遇,以药物临床试验机构为依托,全面提升医院科研实力和业务技术水平。随后,机构办、伦理委员会、五个专业组分别进行了工作汇报。专家组分别从软硬件设施、机构、伦理及各专业科室体系文件、组织人员构架、人员档案、培训资料、试验药物的储存与管理等方面进行了严格的检查,并对相关研究人员进行现场提问。同时专家组根据我院实际情况并结合各专业科室特色,对各个环节、实施措施、发展方向等进行了悉心指导。   

现场检查结束后,召开了药物临床试验机构备案检查工作反馈会。专家组对我院GCP前期各项建设工作给予了充分的肯定,并针对检查过程中发现的问题提出了中肯的意见和建议。

我院院长曹武军就检查反馈情况做表态发言,将会按照专家组要求落实整改,优化完善GCP各项工作,继续加强药物临床试验技术知识的培训,助力我院药物临床试验工作和科研实力的提升,促进医院高质量发展。

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